CSV合规差距评估
审阅现有系统资料、CSV文件、SOP、权限、审计追踪和备份恢复记录，输出缺口清单、风险等级和整改路线。
- 适合检查前快速摸底
- 适合旧系统补验证前定范围
- 适合多系统CSV整改规划
范围GxP影响评估
需求URS / FS / 配置
风险RA / 数据完整性
测试IQ / OQ / PQ
追溯RTM / 偏差闭环
放行VSR / 周期回顾
Service modules
面向药企真实场景的CSV服务包
适合新系统上线、老系统补验证、检查前整改、供应商交付补齐和企业CSV体系建设。
单系统CSV验证文件包
围绕系统预定用途，建立从GxP影响评估、URS、风险评估到IQ/OQ/PQ和验证总结报告的完整闭环。
旧系统回顾性补验证
针对已上线但缺少验证证据的系统，补充风险评估、现状确认、关键功能挑战测试和持续控制文件。
数据完整性专项整改
重点处理审计追踪未审核、权限不清、共享账号、管理员权限过大、备份恢复无测试等高频检查问题。
检查前CSV专项辅导
针对官方检查或客户审计，进行文件快速审阅、问答准备、风险排序和整改优先级建议。
CSV体系与模板建设
建立系统清单、CSV管理规程、GxP影响评估、审计追踪、权限、备份恢复、周期回顾和退役SOP模板。
System coverage
适用的GxP计算机化系统
根据系统用途、数据流、电子记录、电子签名、接口和配置复杂度确定验证深度。
LIMS实验室信息管理系统
SMOM / MES / EBR生产执行与电子批记录
QMS / EDMS质量与文件管理系统
ERP / WMS物料仓储与批次模块
CDS / HPLC / GC工作站
EMS / BMS环境与楼宇监控
PLC / SCADA / DCS控制系统
实验室仪器软件与数据系统
备份还原、异地灾备与远程复制系统
电子签名、电子记录与审批流
Evidence chain
客户最终拿到的不只是“文件”，而是一套可执行的验证证据链
前期评估
系统清单、GxP影响评估、系统分类、供应商评估、验证策略。
需求与风险
URS、数据完整性风险评估、功能风险评估、Part 11 / Annex 11差距评估。
确认与测试
IQ、OQ、PQ、接口测试、备份恢复测试、审计追踪测试、权限测试。
闭环与放行
RTM追溯矩阵、偏差处理、验证总结报告、上线检查表、周期回顾计划。
合规边界：服务支持真实测试执行、文件编制和证据整理；不提供虚假测试记录、虚构截图、代替客户签字或“包过检查”承诺。
Reference cases
脱敏项目案例展示
以下案例用于展示服务能力，已去除客户名称、系统供应商、真实数据和内部截图。
某医疗器械企业SMOM/MES系统CSV验证
围绕生产、仓储、质量管理及ERP/WMS/OA/HR等接口，建立从URS、RA到OQ/PQ和追溯矩阵的验证闭环，支持系统在GxP场景下受控上线和持续使用。
某医疗器械企业生产追溯与UDI条码专项确认
针对UDI、条码补打、SN Hold、物料交接、上料防错、载具绑定、完工入库等关键流程，设计基于风险的OQ/PQ确认策略，强化生产数据可追溯性和数据完整性。
某生物制药企业备份还原与异地灾备系统CSV验证
覆盖远程复制、异地恢复、RTO/RPO、权限控制、审计追踪、备份日志、报警策略和恢复后一致性确认，帮助客户建立可审计的异地灾备验证证据链。
Workflow
远程交付流程
01
初步沟通
确认系统用途、上线状态、当前文件、检查时间和主要风险。
02
NDA与范围确认
签署保密文件，明确交付范围、客户配合事项和时间计划。
03
资料收集
收集系统手册、配置截图、现有CSV文件、SOP、权限和供应商资料。
04
文件编制
完成GxP评估、URS、风险评估、IQ/OQ/PQ、RTM和报告初稿。
05
测试执行支持
客户现场执行测试，顾问远程指导、审阅证据和处理偏差。
06
总结与放行
整理验证总结报告、上线检查表、整改建议和后续周期回顾计划。
FAQ
客户常问问题
系统已经上线很多年，还能做CSV吗？
可以做回顾性评估和补验证，但不能虚构历史测试记录。通常需要确认当前系统状态、历史变更、权限、审计追踪、备份恢复、关键功能和数据完整性风险。
远程交付是否可行？
文件编制、差距评估、测试脚本设计、证据审阅和报告整理可以远程完成；现场测试、系统操作和签字记录应由客户授权人员执行。
是否能保证通过检查？
不能承诺“包过检查”。合规服务的目标是基于法规、系统风险和真实证据补齐验证逻辑，降低审计风险并提升可解释性。
第一次合作建议从哪里开始？
建议先做单系统或多系统CSV差距评估，明确缺口、风险等级和整改工作量，再决定是否进入完整CSV项目。
Contact
预约一次远程CSV合规评估
可先从单系统CSV差距评估开始，明确GxP范围、文件缺口、数据完整性风险和整改优先级，再决定是否进入完整验证项目。
Consultation
远程评估咨询
建议附上系统名称、使用场景、上线状态和现有CSV文件情况，便于快速判断服务范围。
微信
SOLSTICE_CS
适合快速沟通项目背景、检查时间和系统范围。
服务方式
远程交付为主，必要时现场支持
可从单系统CSV差距评估开始，再进入完整验证项目。