CSV合规差距评估
审阅现有CSV文件、SOP、权限、审计追踪、备份恢复记录，输出缺口清单、风险等级和整改路线。
Services
可交付的服务内容
单系统CSV文件包
交付GxP影响评估、验证计划、URS、风险评估、IQ/OQ/PQ、RTM、验证总结报告等文件。
旧系统补验证
针对已上线但CSV文件不完整的系统，进行回顾性评估、风险补充、测试补充和验证状态恢复。
数据完整性专项整改
覆盖审计追踪审核、权限复核、电子记录主数据、备份恢复、数据流和ALCOA+风险评估。
检查前专项辅导
针对官方检查、客户审计或供应商审计，进行CSV文件快速审阅、问答准备和整改优先级排序。
CSV体系建设
建立CSV管理规程、系统清单、GxP影响评估、周期回顾、权限、审计追踪、备份恢复等SOP模板。
Systems
适用系统类型
LIMSMES / EBRQMS / EDMSERP / WMS
CDS / HPLC工作站EMS / BMSPLC / SCADA
实验室仪器软件备份系统电子签名系统
Workflow
远程交付流程
- 初步沟通：确认系统用途、GxP范围、是否已上线、现有文件和检查时间。
- 签署NDA/合同：明确保密边界、交付范围、时间计划和双方责任。
- 资料收集：收集系统手册、截图、配置说明、现有验证文件、SOP和供应商资料。
- 文件编制：完成GxP影响评估、URS、风险评估、IQ/OQ/PQ、追溯矩阵等文件。
- 测试执行支持：客户现场执行测试并提供真实证据，顾问远程指导与审阅。
- 报告与放行：整理偏差、测试记录、验证总结报告和上线/持续使用建议。
Cases
脱敏项目案例
某药厂LIMS上线验证
补充URS、风险评估、权限测试、审计追踪测试、OQ/PQ脚本和追溯矩阵，支持系统上线前验证闭环。
某实验室CDS数据完整性整改
梳理原始数据、审计追踪、用户权限、备份恢复和电子记录主数据，形成整改清单和SOP模板。
某备份系统OQ确认
基于设备操作手册重构备份、恢复、日志、权限和异常场景测试表，提升实际可操作性。
Contact
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